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浅谈风险管理

    2014-6-30

  先来看一个故事:
  有位客人到某人家里做客,看见主人家的灶上烟囱是直的,旁边又有很多木材。客人告诉主人说,烟囱要改曲,木材须移去,否则将来可能会有火灾。主人听了不以为然。不久主人家里果然失火,四周的邻居赶紧跑来救火,最后火被扑灭了,于是主人烹羊宰牛,宴请四邻,以酬谢他们救火的功劳。席间有位邻居对主人说:“如果当初你听了那位客人的话,今天也不用准备筵席,而且也没有火灾的损失了。给你建议的人没有被感恩,而救火的人却是座上客,真是很奇怪的事呢!”主人顿时省悟。

  我们从上则故事可以看出:预防重于治疗,能防患于未然,更胜于治乱于已成之后。一般人认为,能够摆平或解决企业经营过程中的各种棘手问题的人,就是优秀的管理者,这是有待商榷的。问题的预防者,其实更优于问题的解决者。
  在我们的质量管理工作中,更应该注重这种风险防范意识。QA的很多工作是预防性的,常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他/她的遗忘。但是,作为制药企业的质量管理人员,责任是重于泰山的,严格把好药品的质量关,不仅是对药品的质量负责,更重要的是对患者的生命负责。
  作为制剂现场QA,主要工作是根据车间的生产计划对生产现场进行监控,包括制药用工艺用水的取样、生产关键点的监控、洁净区的环境监测(沉降菌、浮游菌、表面附着菌、悬浮粒子等)、半成品的取样等。在全过程的质量管理中,坚持“预防为主”的原则,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计和制造过程中来,加强全过程中各环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消除在质量形成的过程中,做到“防患于未然”。从点滴平凡工作中发现存在的隐患,虽然看似简单又重复,但是却包含了所有可能对产品质量造成不良影响的因素的监控,从生产现场的源头去发现问题、解决问题,预防问题的发生或者再发生,从而保证产品的质量。
  那么,作为一个现场QA,如何做到“防患于未然”呢?个人认为,除了个人的责任心及专业知识之外,诚信也是保证产品质量的一个极其重要的因素。GMP第四条提到“企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为”,这不仅仅适用于企业,也适用于个人,无论是工作还是为人处事。对于生产现场应严格把好质量关,对出现的异常,应按要求及时反馈,及时处理,不得隐瞒,要以诚信为本,以保证公司生产的每一瓶注射液、每一片药都能符合质量标准。



  

 

 
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