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浅谈新产品技术转移

    2014-6-30

  产品技术转移是指将产品的知识、技术以及相关联的生产工艺从研发方转移至生产方的过程。
  众所周知,生产工艺过程对产品的最终质量起到至关重要的作用,生产工艺过程的控制和管理贯穿于产品生命周期的整个过程。生产工艺在产品研发过程建立后,通过技术转移在生产车间实现生产,并在生产过程中通过对产品工艺过程进行有效的监控,从而保证工艺过程的稳定性。
  基于新产品技术转移的工作需要,质量保证部去年制定了《新产品技术转移管理规程》,建立和完善了新产品技术转移的流程,在保证研发新产品技术转移符合GMP、注册法规要求的同时,降低、控制新产品的试生产对已上市产品的差错、污染风险。新产品技术转移的试生产相关工作均按GMP要求进行管理。

  新产品技术转移的主要流程为:
  1、生产前准备
  (1)研发部门根据产品工艺、质量要求对现有情况进行全面评估,如生产许可是否符合法规要求、生产条件是否符合新产品工艺要求等。
  (2)研发部门评估如发现不符合新产品技术转移试生产要求,按GMP文件要求发起变更,变更内容包括生产范围许可、新建车间、新增设备、模具等。
  2、生产
  (1)研发部门在确认符合新产品技术转移条件后,按GMP文件要求发起变更。
  (2)各部门应及时完成变更所涉及的工作,包括:物料供应商评估、物料管理(采购、入库和贮存、检验和放行)、外包材管理、技术资料移交、文件起草、培训、试生产、成品管理(检验、贮存、领用)、成品放行、新产品技术转移总结等。
  时隔一年,我们进行了多个产品的技术转移试生产,虽然在技术转移过程中,遇到了各种各样的问题,但在研发、生产、质量部门的协调配合、共同努力下,我们顺利完成了各产品从研发系统到生产、质量系统的技术转移。
  相信通过不断积累和改进,我们新产品技术转移工作将更加流程化、规范化,保证产品工艺的稳定性,保证所生产的产品达到预期的质量标准,从而为产品的最终上市奠定坚实的基础。



  

 

 
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