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GMP药品生产质量管理规范之演变

    2014-6-30
没有GMP就不可能确保每个单位药品都与实验室检测的单位药品质量一致。生产劣质药品并不省钱,从长远来看,生产完成后发现错误比一开始就避免错误所付出的代价更大。因此,GMP的设计旨在避免发生错误,实施GMP是对优质药品的投资。
  GMP的出现有其必要性,并非监管机构闲来无事,亦非管理者故意找茬,也绝非因为政府想通过雇佣更多的检查员来创造更多的工作机会。制定GMP是为了应对历史上出现的药害事件。
  现行的GMP相关法规和规范由世界卫生组织(WHO)、美国食品药物管理局(FDA)、国际药品认证合作组织(PIC/S)、欧盟(EU)以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA,原SFDA)等机构分别制定。为了确保药品安全、纯净和有效,任何时候都必须遵守GMP。
  GMP的历史
  19世纪世界发生了巨大的变化,那时巴斯德、科赫、埃利希和塞梅尔斯证明了病菌与疾病之间的关系。
  1906年,美国作家厄普顿·辛克莱(Upon Sinclair)出版了一本名为《丛林》的书籍,暴露了肉类加工企业极为肮脏和污浊的环境。这本书令公众震惊,并引发了公众的强烈抗议,要求规范食品及药品管理。因此,在1906年,西奥多·罗斯福总统(Theodore  Roosevelt)签署生效了《纯净食品和药品管理法》以及《肉类检查法》。其要旨是“Drugs  must  be  Pure”,即“药品必须是纯净的”。
  1937年,一种配制不当的磺胺类药物——磺胺酏剂在美国引起集体中毒,最终导致107人死亡。这次事件以及其它类似灾难引起公众强烈抗议,最终促成通过1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》。其要旨是“Drugs  must  be  Pure& Safe”,即“药品必须纯净且安全” 。
  1941年,美国一家公司生产的磺胺噻唑片因被苯巴比妥污染而致使近300人死亡。
  1957年,沙利度胺(反应停)在世界多个国家销售,直至1961年因发现导致婴儿残疾而从市场召回,妊娠的第3-4个月仅服1片就能导致婴儿残疾,超过1万名婴儿因为母亲妊娠期间服用镇静药“反应停”而存在出生缺陷,这被称为“现代最严重的医疗悲剧之一”。尽管这震惊了全世界,但世界各地究竟有多少受害者并没有确切的统计。这是制药史上发生的最为恶劣的灾难性事件。因此,美国于1963年建立了GMP。
  1976年,医疗器械事件,这次事件涉及达尔康盾形宫内节育器(Dalkon  Shield  IUD),这是一种宫内避孕装置,当时被许多妇女使用,一些妇女使用后发生盆腔感染,不孕症发病率增高,受到严重伤害。
  1980年,在美国以大豆为基础的配方奶粉中氯缺乏导致100名儿童身患重病。
  1982年,非处方药(OTC)被蓄意破坏。对乙酰氨基酚胶囊被投入氰化物造成7人中毒死亡。
  2008年,肝素召回。美国FDA收到众多严重的过敏反应和低血压的报告后,发布了一则有关肝素的公众健康警告。百特于2008年1月召回部分肝素产品,并在随后扩大了召回范围。其它生产厂家也召回了大批含有相同原料的肝素产品。这次召回影响了全球的肝素供应。截止2008年8月,FDA通报至少有55例因肝素不良反应造成的死亡,350例出现健康问题,以及1000份受污染肝素的报告。
  历史上的这些悲剧,给我们深刻的教训,让我们意识到一种强制执行制度存在的必要性,通过制定规范,以确保食品、药品和医疗器械的安全性、质量和有效性。
  毋庸置疑,人类的平均寿命在现代高效药物引入之后得以大幅提高。药品上市前应证明其安全性、有效性,确保能提高生活质量,现在有众多监管机构在确保这些,然而,市面上的假药劣药仍然屡禁不止。
  因此,GMP是质量保证的一部分,用以确保始终如一地按照上市许可要求和适用于产品预期用途的质量标准生产和控制产品。GMP的主要目的是降低任何药品生产过程所固有的风险,大致分为两类:交叉污染/混淆和错标。最重要的是,生产商不得由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。


  

 

 
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