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万乐药业抗肿瘤冻干粉针车间通过日本GMP认证

    2016-12-12
近日,我司抗肿瘤冻干粉针车间顺利通过了日本PMDA(日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构)的现场检查,获得了日本PMDA颁发的GMP符合性报告。
  日本GMP认证检查一向以严谨苛刻闻名。在业界,将PMDA的GMP核查与美国FDA、欧洲COS作为全球药品生产质量管理规范认证的最高水平。以药品分类进入日本市场的产品均需通过日本PMDA生产企业GMP符合性现场调查,而通过该认证被视作药品生产质量管理水平达到了国际先进水平。
  我司抗肿瘤冻干粉针车间通过全面改造,采用国际一流的自动化生产设备,年产能可达1000万支,于今年3月通过中国GMP认证。为进一步提升产品的质量管理水平,实施公司的国际化战略,公司向日本PMDA递交了申请,PMDA于2016年6月对公司进行了为期3天的现场核查,并于12月初向我司颁发了GMP符合性报告。
  此次抗肿瘤冻干粉针车间通过日本GMP认证不仅让公司获得了日本市场通行证,对于公司向国际高端市场迈进具有积极重要的意义,同时也将使我司产品以更高的质量层次获得国内市场认可。


  

 

 
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