GCP内容简介
2013-7-31
1931-1972年间，美国公共卫生署对399名多数为文盲的黑人晚期梅毒男子进行了实验，停止有效治疗，研究梅毒的未经治疗的过程。这是美国医学研究史上臭名昭著的Tuskegee梅毒研究。
上世纪60年代前后，至少15个欧美国家的医生都在使用沙立度胺这种药治疗妇女妊娠反应，但随之而来的是，许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用沙立度胺所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。
……
这些可怕事件的发生，都是由于当时对药物临床试验缺乏规范化管理，受试者的权益得不到有效保障。
GCP产生的历史
1946年，纽伦堡军事法庭审判案后，出台了世界上第一部规范人体实验的法典即《纽伦堡法典》，这是关于临床试验行为准则的第一个国际性公约，其中最重要的原则就是：“人体受试者的自愿同意是绝对必须的”。1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》，是一切医学试验伦理、标准、法规的基准。
1977年，美国FDA颁布了《联邦管理法典》，适用于在美国进行的所有临床研究，“临床试验质量管理规范（GCP）”的概念首次被提出。中国的第一版《药物临床试验质量管理规范》于1999年由国家药品监督管理局正式颁布实施，最新一版于2003年修订。
GCP的主要内容
GCP（Good Clinical Practice）即药物临床试验质量管理规范，是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录和分析总结报告。保证试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
一、临床试验前的准备与必要条件
立题准备：立题科学，目的明确，方法科学，符合伦理。
试验用药：符合GMP要求。
研究资料：
临床前研究资料齐全：药学、药理、毒理；
已经完成的临床研究。
试验单位（即入组医院）：
具备保障试验安全有效进行的人员、技术和设备要求；
与申办者就临床试验达成书面协议。
研 究 者（即负责临床课题研究的临床医生）：
具备承担临床试验的技术专长、资格和能力；
受过GCP培训。
二、受试者的权益保障：即参与临床研究的患者的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。主要措施：伦理委员会和知情同意书
1、伦理委员会（公众保证）的组成：
有从事医药相关专业人员；
有非医药专业人员；
有法律专家；
有来自其它单位的人员；
有不同性别的委员。
2、知情同意书（研究者与受试者的相互承诺）
一般应由受试者本人书面签字并注明日期；无行为能力的受试者及儿童受试者由法定监护人签名并注明日期；
在无法获取知情同意书的情况下，应详细记录不能取得的理由，并签名负责；
若发现有关受试药的重要新资料，需对知情同意书作必要修改，应经伦理委员会批准后，并再次取得受试者同意。
三、临床试验方案：由研究者和申办方共同讨论制定并签字。
四、研究者的职责
研究者的条件：
合法行医者；
具备从事该项研究的专业知识；
具有从事临床试验的丰富经验或有丰富经验研究者的指导；
熟悉所研究药物的临床试验有关资料与文献；
具有所需人员及试验条件；
熟悉GCP，遵守法规和道德规范。
研究者的主要职责：
研究者负责确保公平地选出适当数量的合格受试者；
向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；
保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；
如发生严重不良事件（SAE），立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告有关部门；
将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
五、申办者的职责：是新药临床试验的发起和组织单位，发起、申请、组织、监查并资助临床试验。
六、监查员的职责：保障受试者的权益；记录准确、完整、规范；保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规， 是申办者和研究者之间的主要联系人。
确认试验单位的条件；
确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；
了解试验的进展情况；
确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；
查实不良事件和严重不良反应的记录和处理；
核实试验用药；
协助研究者；
书面报告递送申办者。
七、记录和报告
研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表；
病例报告表上不应出现受试者的姓名（保护受试者隐私）；
数据来自原始文件（原始病历）并与原始文件一致可溯源。
八、数据管理与统计分析：数据迅速、完整、无误纳入报告，采用规范的统计学方法。
以上仅是GCP最基本的内容，一项高质量的临床试验还有更多、更细节的规范需要我们遵守、执行。
随着公司学术推广的需要，公司目前开展十余项多中心临床研究，涵盖THP、希存及乌苯美司在内的多个产品。众多参研单位、研究者及产品推广代表分别承担不同的角色。如果大家对GCP有一定的了解，便能更好的协助试验单位顺利完成公司的临床试验，也增多了与临床医生交流的机会和话题，更提高了自己的专业性。一项成功的临床研究需要多方面的配合，良好的质量需要细节的完善，需要我们共同努力。 |
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