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GCP内容简介

    2013-7-31
1931-1972年间,美国公共卫生署对399名多数为文盲的黑人晚期梅毒男子进行了实验,停止有效治疗,研究梅毒的未经治疗的过程。这是美国医学研究史上臭名昭著的Tuskegee梅毒研究。
  上世纪60年代前后,至少15个欧美国家的医生都在使用沙立度胺这种药治疗妇女妊娠反应,但随之而来的是,许多出生的婴儿都是短肢畸形,形同海豹,被称为“海豹肢畸形”。1961年,这种症状终于被证实是孕妇服用沙立度胺所导致的。于是,该药被禁用,然而,受其影响的婴儿已多达1.2万名。
  ……
  这些可怕事件的发生,都是由于当时对药物临床试验缺乏规范化管理,受试者的权益得不到有效保障。
  
  
  GCP产生的历史
  1946年,纽伦堡军事法庭审判案后,出台了世界上第一部规范人体实验的法典即《纽伦堡法典》,这是关于临床试验行为准则的第一个国际性公约,其中最重要的原则就是:“人体受试者的自愿同意是绝对必须的”。1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》,是一切医学试验伦理、标准、法规的基准。
  
  1977年,美国FDA颁布了《联邦管理法典》,适用于在美国进行的所有临床研究,“临床试验质量管理规范(GCP)”的概念首次被提出。中国的第一版《药物临床试验质量管理规范》于1999年由国家药品监督管理局正式颁布实施,最新一版于2003年修订。
  
  
  GCP的主要内容
  GCP(Good Clinical Practice)即药物临床试验质量管理规范,是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录和分析总结报告。保证试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
  
  一、临床试验前的准备与必要条件
  立题准备:立题科学,目的明确,方法科学,符合伦理。
  试验用药:符合GMP要求。
  研究资料:
  临床前研究资料齐全:药学、药理、毒理;
  已经完成的临床研究。
  试验单位(即入组医院):
  具备保障试验安全有效进行的人员、技术和设备要求;
  与申办者就临床试验达成书面协议。
  研  究  者(即负责临床课题研究的临床医生):
  具备承担临床试验的技术专长、资格和能力;
  受过GCP培训。
  
  二、受试者的权益保障:即参与临床研究的患者的权益,安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。主要措施:伦理委员会和知情同意书
  1、伦理委员会(公众保证)的组成:
  有从事医药相关专业人员;
  有非医药专业人员;
  有法律专家;
  有来自其它单位的人员;
  有不同性别的委员。
  
  2、知情同意书(研究者与受试者的相互承诺)
  一般应由受试者本人书面签字并注明日期;无行为能力的受试者及儿童受试者由法定监护人签名并注明日期;
  在无法获取知情同意书的情况下,应详细记录不能取得的理由,并签名负责;
  若发现有关受试药的重要新资料,需对知情同意书作必要修改,应经伦理委员会批准后,并再次取得受试者同意。
  
  三、临床试验方案:由研究者和申办方共同讨论制定并签字。
  
  四、研究者的职责
  研究者的条件:
  合法行医者;
  具备从事该项研究的专业知识;
  具有从事临床试验的丰富经验或有丰富经验研究者的指导;
  熟悉所研究药物的临床试验有关资料与文献;
  具有所需人员及试验条件;
  熟悉GCP,遵守法规和道德规范。
  研究者的主要职责:
  研究者负责确保公平地选出适当数量的合格受试者;
  向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书;
  保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗;
  如发生严重不良事件(SAE),立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告有关部门;
  将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
  
  五、申办者的职责:是新药临床试验的发起和组织单位,发起、申请、组织、监查并资助临床试验。
  
  六、监查员的职责:保障受试者的权益;记录准确、完整、规范;保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规, 是申办者和研究者之间的主要联系人。
  确认试验单位的条件;
  确认在试验前取得所有受试者的知情同意书;
  了解试验的进展情况;
  确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;
  查实不良事件和严重不良反应的记录和处理;
  核实试验用药;
  协助研究者;
  书面报告递送申办者。
  
  七、记录和报告
  研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表;
  病例报告表上不应出现受试者的姓名(保护受试者隐私);
  数据来自原始文件(原始病历)并与原始文件一致可溯源。
  
  八、数据管理与统计分析:数据迅速、完整、无误纳入报告,采用规范的统计学方法。
  
  
  以上仅是GCP最基本的内容,一项高质量的临床试验还有更多、更细节的规范需要我们遵守、执行。
  
  随着公司学术推广的需要,公司目前开展十余项多中心临床研究,涵盖THP、希存及乌苯美司在内的多个产品。众多参研单位、研究者及产品推广代表分别承担不同的角色。如果大家对GCP有一定的了解,便能更好的协助试验单位顺利完成公司的临床试验,也增多了与临床医生交流的机会和话题,更提高了自己的专业性。一项成功的临床研究需要多方面的配合,良好的质量需要细节的完善,需要我们共同努力。


 

 
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