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CFDA准备出台生物类似药指南

医药经济报 2014-3-31

国家食品药品监管总局（CFDA）积极研究并准备出台生物类似药（biosimilar，又译“生物类似物”）研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。
　　根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。
　　目前，全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。如何结合我国具体国情，又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨，是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。

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