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药品审评报告显示仿制药低水平重复现状未改观
健康报 2014-3-31
3月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《2013年度药品审评报告》。《报告》显示，2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个（以受理号计，不含复审），较2012年增加8.8%；其中，化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况，依然未见改观。
《报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请（ANDA）共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，占全年ANDA申报总量的42.8%；已有批准文号10个以内的药品申请达932个，占全年ANDA申报总量的38.4%。
由于申请数量较多，仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。
对此，国家食药总局药品审评中心相关负责人表示，该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如，已梳理出2013年～2014年药品专利即将到期的89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。 |
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