日前，东丽株式会社（总部：东京都中央区，代表取缔役社长：日觉 昭广，以下简称“东丽”）研发的口服前列环素（PGI₂）衍生物缓释制剂^※1贝前列素钠缓释片“Careload^®（中文名：开乐德^®）(以下称“本品”）”，作为肺动脉高压治疗药物获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）^※2批准。
　　本品在中国（不包括香港、澳门及台湾）的上市销售工作以及相关信息的提供由深圳万乐药业有限公司（总部：中国广东省深圳市，总经理：袁庆，以下称“万乐”）负责推进。双方公司正在积极筹备，预计本品将于2023年初实现正式上市销售。

　　肺动脉高压，是伴随肺动脉异常，由心脏向肺部输送血液的肺动脉血压异常升高的疾病。是一种早期发现较难，而当活动期间喘息或易于疲乏等自觉症状出现时病情多已发展，如果继续发展可能会引发心力衰竭的疑难病症。

　　本品是由东丽研制，并于2007年作为治疗肺动脉高压的药物在日本获得批准。2019年在中国（不包括香港、澳门及台湾）被NMPA认定为针对威胁生命且无有效治疗药物的罕见病的「临床急需」国外药物^※3之一。东丽与万乐携手，为在中国（不包括香港、澳门及台湾）给肺动脉高压疾病提供新的治疗选择，于2020年4月向当局提交了上市申请，现获得批准。

　　东丽与万乐在中国（不包括香港、澳门及台湾）将通过提供本品，为改善肺动脉高压患者的生活质量做出贡献。

＜批准内容概要＞
商　　标：Careload^®（中文名：开乐德^®）
通 用 名：贝前列素钠缓释片
适 应 症：本品适用于治疗WHO功能分级Ⅰ级～Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力。
用法用量：通常情况下，成人的初始计量为每日120μg，分2次口服（早餐后和晚餐后）。根据症状（不良反应）的情况，逐渐增加剂量。
　　　　　可根据患者的症状和耐受性等调整剂量，每日的最大剂量为360μg，分2次口服（早餐后和晚餐后）。

＜补充说明＞
※1前列环素（PGI₂）衍生物缓释制剂
　　肺动脉高压治疗药物，有通过前列环素（PGI₂）、内皮素（ET）或一氧化氮（NO）3个不同途径作用的肺血管扩张药物。
　　前列环素（PGI₂）衍生物缓释制剂，通过将化学不稳定的前列环素衍生化使其稳定，进一步通过开发缓释剂型调整药物的释放，使体内血药浓度得以持续，达到良好疗效。
※2中国国家药品监督管理局（NMPA）
　　在中国负责管理销售药品、医疗器械等审查许可的政府机构
※3「临床急需」国外药品
　　符合「临床急需」国外药品的条件如下:
　　境外已上市、中国未上市的罕见病用新药、以及用于严重危及生命或生活质量且尚无有效治疗手段的疾病、并且具有临床优越性的新药

＜各公司概要＞
■东丽株式会社
成立时间：1926年1月
总部地址：东京都中央区
销售收入：22,285亿日元(2021年度)
经营范围：纤维、功能性化工产品、碳纤维复合材料 、环境和工程、生命科学、及其他产品的生产和销售
中国官网： https://www.toray.cn/

■深圳万乐药业有限公司
成立时间：1990年7月
总部地址：中国广东省深圳市坪山区
销售收入：12亿人民元(2021年度)
经营范围：主要从事药品原料药、制剂（如抗肿瘤、心血管、呼吸抗菌、镇痛麻醉等药物）领域的研发、 生产和销售，药品及相关技术的进出口。
公司网址： http://www.wanle.com.cn/