近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知，并公布了《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）。现行的《药品注册管理办法》(28号令)于2007年10月1日正式施行，但在实施过程中出现一些与新形势新要求不相符的情形，引起业内广泛争议。其中，与专利法的衔接问题一直是争议的重点内容之一。
　　此次修正案的征求意见稿就强调了《药品注册管理办法》与专利法的衔接，相关修订情况为：1，删除第十九条（第十九条   对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》）；2，第十八条第二款的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，即将“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”修订为“药品上市后发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。
　　上述修订首先是基于现行《药品注册管理办法》与专利法的矛盾。2008年修改专利法时，专利法第69条关于不视为侵犯专利权的情形的规定增加了第（五）条“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。也就是说，专利法规定药品注册审批过程中是可以使用他人专利而不视为侵权，专利法规定的药品的专利保护，是指一项药品在被国家知识产权局授予专利权后，未经专利权人的同意，任何人不得对该药品进行商业性制造、使用、许诺销售、销售或者进口，可以理解为药品上市销售才构成专利侵权。由于专利法是《药品注册管理办法》的上位法，因此应以专利法的规定为准。因此，《药品注册管理办法》中“专利期届满前2年内提出注册申请”的规定就没有与专利法相适应。另外，药品审评工作通常都会超过2年的时间，如果要求专利到期前2年才能提出注册申请，反而会在一定程度上延迟我国仿制药的上市，变相延长专利保护期。这一矛盾已在国内药企引起了大量的争议，而且实际上在过去的几年，少数研发实力强的国内药企以专利法的规定做保障，在专利到期前两年甚至四五年就向国家食品药品监督管理局提交了注册申请并获得受理，抢占了先机。同时也有许多企业，由于《药品注册管理办法》第十九条的规定而延缓了一些专利仿制药的立项和研发工作，导致失去了竞争力。
　　第十八条的修订明确了药品上市后发生专利纠纷的处理原则。也就是说由于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，在这个过程中出现专利权人提出申请人有专利侵权行为的，国家药品监督管理局审评不会停止审查。而按照现行《药品注册管理办法》，一旦在药品注册过程中发生专利纠纷，审评工作会等待专利管理部门或者法院处理完专利纠纷后，再根据处理结果决定是否继续审查，往往要经历漫长的专利无效和诉讼过程，严重影响仿制药的上市进程，也损害公众获取仿制药的权益。
　　《药品注册管理办法》第十八条和十九条的修订，使《药品注册管理办法》与专利法合理衔接，使国内仿制药企业在立项研发以及药品注册审批时不再有专利侵权的疑惑和担心，能够极大地加快国内仿制药品的上市进程，从而提高国内公众的用药可及性。但同时，也将会加大国内药企之间的竞争，在CFDA严格控制同品种仿制药上市数量和质量的背景下，要求我们的研发工作从立项开始就要抢占先机，同时提高研发速度并保证研发质量，才能在众多竞争者中突出重围。