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五部委将发文鼓励加快实施新版GMP
近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿),拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品,在招投标中的评标和定价,新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。
  SFDA希望通过一系列措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新版GMP要求。另外,对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待。明确制定和调整价格要充分考虑新版GMP对企业生产成本的影响,在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型,且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的,允许企业自动上浮最高零售价,但不得超过5%;该品种获得主管部门认定质量显著高于其他产品后,还可获得差别定价。《征求意见稿》还要求,进一步完善招标中药品质量评价体系,企业品种或剂型通过新版GMP认证的,应作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,所占分值应不低于评价指标总分的30%;在价格评标时,因通过新版GMP认证而允许上浮的中标价,应与通过新版GMP认证药品的中标价格视为同一标的,对执行统一定价的,优先采购。
  某药企业管理人士表示,文件对通过新版GMP的产品在招标定价和质量评价中予以更高的分值,在目前药品质量评价体系不完善的情况下是最好的办法。

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