皮肤T细胞淋巴瘤治疗药物「贝沙罗汀软胶囊（Targretin®）」取得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件

　　2026 年 3 月 11 日，由深圳万乐药业有限公司从株式会社米诺发源制药（株式会社ミノファーゲン製薬）引进的贝沙罗汀软胶囊（Targretin^®）----全球唯一获批用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的维A酸类药物，正式通过香港大学深圳医院取得广东省药品监督管理局核发的粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。
　　此前，在 2026 年 2 月 2 日广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合发布的《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025 版）》中，贝沙罗汀软胶囊已被正式纳入目录。
　　此次借助“港澳药械通”政策，免临床试验实现境外罕见病创新药在粤港澳大湾区内地九市率先落地，这不仅为万乐药业依托大湾区政策优势，加速创新药物临床应用开辟了新路径，也为该药后续通过常规注册正式获批、惠及全国患者奠定了坚实基础。
　　贝沙罗汀软胶囊在粤港澳大湾区内地九市的市场推广与销售由万乐药业全权负责，产品由香港万联行有限公司供应。首批落地机构为香港大学深圳医院，后续将根据临床需求，逐步拓展至大湾区内地九市其他指定医疗机构，全面满足各区域患者的临床用药需求。
　　目前，该药物在中国（不含香港、澳门及台湾地区）的常规进口注册临床试验正有序推进。万乐药业将持续深化临床研究、积极推进注册申报，全力推动这一创新治疗药物早日惠及全国皮肤T细胞淋巴瘤患者。

疾病与药物核心信息
　　皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）是一种原发性皮肤淋巴瘤，其核心特征为恶性 T 细胞在皮肤部位异常增殖，从而引发特征性皮肤病变。随着病情反复发作与持续进展，肿瘤可由皮肤浸润至淋巴结、血液、全身器官及组织，发展为全身性恶性肿瘤，患者预后较差。其中，蕈样肉芽肿（MF）和 Sezary 综合征（SS）是该疾病最具代表性的亚型。
　　贝沙罗汀软胶囊属于维 A 酸类药物，可选择性结合并激活维A酸X受体(RXR)。作为转录因子，该受体可调控肿瘤细胞分化相关基因表达，从而诱导肿瘤细胞凋亡。本品治疗CTCL的疗效明确，NCCN最新发布的皮肤淋巴瘤实践指南中，贝沙罗汀软胶囊被列为MF/SS全身疗法的A类推荐，对于早期(IA~IIA期)病程的病例，作为局部治疗无效/不耐受的二线疗法；对于进展期(IIB~III期)患者，可作为一线治疗方案；对于IV期，也将其列为SS的治疗选项。欧洲、日本、中国的皮肤恶性肿瘤诊疗指南均将贝沙罗汀软胶囊推荐为CTCL的标准疗法。
　　2023 年 9 月 18 日，CTCL被纳入国家卫生健康委等六部门联合发布的《第二批罕见病目录》。截至目前，国内尚无以RXR为 靶点的 RXR 激动剂类药物获批，临床存在明确的未满足需求。贝沙罗汀软胶囊作为全球唯一获批用于CTCL的维A酸类药物，具有显著的临床急需性。